右丙氧芬 止痛同时可能致命

导读:   中国目前共有两个批准文号的右丙氧芬和对乙酰氨基酚的复合制剂,分别是达宁(萘磺酸右丙氧50mg:对乙酰氨基酚250mg)和同立妥(萘磺酸右丙氧50mg:对乙酰氨基酚250mg),通用名...
对心脏有副作用 

  右丙氧芬是一种弱阿片类止痛药,止痛效果弱于吗啡,与可待因接近。临床常与对乙酰氨基酚组成复方制剂,广泛用于治疗慢性或复发性中度疼痛性疾病。与其他镇痛药相比,右丙氧芬有起效快的特点。在推荐剂量下,右丙氧芬的副作用不如吗啡明显,最常见的不良反应包括:胃肠道反应、眩晕、嗜睡。有肝损害的病例报告。该药物的治疗窗窄,过量可引起严重毒性反应。另外,右丙氧芬在某些国家还是一种戒毒药。 

  与一般的阿片类药物不同,右丙氧芬对心脏可能有一定的副作用,这种毒性作用是剂量依赖性的,主要导致心电图中QRS波异常。右丙氧芬过量引起死亡发生的速度很快。很多都是在药物过量后一小时内发生,甚至可以在15分钟内发生,约80%的病人还来不及送到医院就已死亡。 

  警告 已非第一次 

  早在2004年4月,英国药品和健康产品管理局的药品安全委员会对右丙氧芬进行了风险/效益评估,认为co-proxamol(325mg对乙酰氨基酚和32.5mg盐酸右丙氧芬复合制剂)的有效性不明确,但其过量引发的毒性风险远大于治疗获益。2005年1月,英国药品和健康产品管理局宣布了对co-proxamol的撤市决定。2007年1月17日,英国药品和健康产品管理局再次发布信息,称由于一些患者无法找到其他合适的替代药品,在co-proxamol完全撤市后,还将继续保留一部分供应,由医生负责处方给病人。 

  在美国,同样的药品曾获FDA批准。美国目前上市的类似药品还有萘磺酸右丙氧芬与对乙酰氨基酚的复合制剂。2006年2月,美国消费者组织“公共市民”以该类药品毒性大、有潜在成瘾性、容易滥用且疗效不佳为由,向FDA建议撤市所有含右丙氧芬的产品。目前,固定剂量(fixed dose)的右丙氧芬和对乙酰氨基酚复方制剂也已经从瑞典和瑞士市场撤出。 

  我国尚无致死病例报告 

  在我国,右丙氧芬已列入我国2005年9月颁布的《麻醉药品品种目录》,按麻醉药品管理,但其复方制剂不在此管理范围内,丙氧氨酚复方片作为II类精神药品,按处方药管理。目前世界范围内使用的含右丙氧芬的复方制剂主要包括两类:盐酸右丙氧芬+对乙酰氨基酚(如英国的co-proxamol)和萘磺酸右丙氧芬+对乙酰氨基酚(如美国的Darvocet系列和中国的达宁、同必妥)。 

  中国目前共有两个批准文号的右丙氧芬和对乙酰氨基酚的复合制剂,分别是达宁(萘磺酸右丙氧50mg:对乙酰氨基酚250mg)和同立妥(萘磺酸右丙氧50mg:对乙酰氨基酚250mg),通用名都是丙氧氨酚复方片。自2002年和2003年批准上市后,国家药物不良反应中心病例报告数据库中,有关丙氧氨酚的不良反应报告共43例,主要不良反应为胃肠道反应和头晕,无死亡病例。 

  专家的用药建议 

  公众对含右丙氧芬的制剂最大恐惧是过量导致的死亡。虽然FDA的一个顾问委员会今年1月底也曾建议FDA对此类镇痛药颁发销售禁令,但本次FDA并没有取缔右丙氧芬类镇痛药,而是加强风险提示,并责令相关机构进一步研究右丙氧芬的安全性,以评估其在超剂量使用时,可能对心脏产生的一些尚不明晰的影响。这说明到目前为止,除滥用和过量应用外,含右丙氧芬的制剂还是相对安全的。 

  结合英美的药品说明书和修改内容,我们建议: 

  第一,增加或强调有关药物过量导致死亡风险的警告描述。 

  第二,建议适应证修改为:用于一线镇痛药无效或不适合的成年患者,轻到中度疼痛的治疗,不适用于任何急性疼痛的治疗;不应用于新的患者;不应用于小于18岁的患者。 

  第三,增加或强调长期过量使用可致身体和精神依赖性以及药物耐受,有自杀倾向和成瘾倾向者慎用。 

  第四,禁用于:对酒精依赖或可能将酒精与丙氧氨酚复方片同时使用的患者;有自杀倾向或成瘾倾向的患者。 

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